La scena è piuttosto comune. Sul bancone della farmacia ci sono due confezioni: una porta un nome conosciuto, magari visto per anni nelle pubblicità; l’altra ha un nome molto meno familiare. Il principio attivo è lo stesso, il dosaggio pure. Poi arriva la sorpresa: il prezzo può essere nettamente diverso.
A volte la differenza è talmente forte da far nascere un dubbio quasi automatico: se costa così poco, sarà davvero la stessa cosa?
La risposta è più interessante del semplice “sì” o “no”.
Il generico non è la versione economica fatta con ingredienti peggiori
In Italia il termine più corretto è medicinale equivalente. Per essere considerato tale deve avere lo stesso principio attivo del farmaco di riferimento, nella stessa quantità, con la stessa forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio previste per l’equivalenza.
Prendiamo un esempio semplice: se una compressa contiene 20 milligrammi di un determinato principio attivo, il corrispondente equivalente non può essere venduto come tale mettendone arbitrariamente 15 o 25.
E non basta copiare ciò che c’è scritto sulla confezione.
Prima dell’autorizzazione, il produttore deve dimostrare che il medicinale sia bioequivalente al prodotto di riferimento. In pratica, quando vengono assunti alla stessa dose, la quantità di principio attivo che raggiunge l’organismo e la velocità con cui ciò avviene devono risultare sufficientemente simili secondo criteri regolatori precisi.
Qui cade già una delle convinzioni più diffuse: un prezzo basso non significa che il controllo sul medicinale venga saltato.
Allora perché uno può costare molto meno?
Il dettaglio decisivo si trova indietro nel tempo.
Quando nasce un nuovo farmaco, l’azienda che lo sviluppa deve sostenere la ricerca iniziale, gli studi necessari a dimostrarne qualità, sicurezza ed efficacia, oltre a una lunga serie di attività regolatorie e industriali. Il prodotto viene inoltre protetto per un periodo da diritti di proprietà intellettuale e tutele regolatorie.
Il medicinale equivalente arriva successivamente, quando può entrare legalmente sul mercato. Il suo produttore non deve ripetere da zero l’intero programma di studi clinici già realizzato per dimostrare gli effetti del principio attivo: deve invece documentare la qualità del proprio prodotto e, quando previsto, dimostrarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
È una differenza enorme.
A questo si aggiunge un meccanismo molto più quotidiano: la concorrenza. Una volta che più aziende possono commercializzare medicinali equivalenti basati sullo stesso principio attivo, diversi produttori competono sullo stesso mercato.
E il prezzo comincia a scendere.
Non esiste però una regola secondo cui un generico debba costare esattamente un decimo dell’originale. In alcuni casi il divario può essere molto ampio, in altri decisamente più contenuto.
La piccola sorpresa: le compresse non devono essere identiche
Ed è qui che la storia cambia leggermente.
Due medicinali equivalenti possono contenere eccipienti differenti. Possono cambiare, per esempio, alcune sostanze utilizzate per dare consistenza alla compressa, facilitarne la produzione, conservarla o rivestirla. Anche il processo produttivo non deve necessariamente essere identico a quello del farmaco originatore.
Ecco perché due pillole con lo stesso principio attivo possono avere colore, forma o dimensioni diverse.
Questo non significa che una delle due “funzioni meno”. Significa semplicemente che equivalente non vuol dire fotocopia.
La distinzione può però diventare importante per persone con particolari allergie o intolleranze a determinati eccipienti. Per questo foglietto illustrativo e composizione non diventano improvvisamente inutili solo perché il principio attivo è già conosciuto.
Essere bioequivalenti non significa essere molecola per molecola identici
La parola bioequivalenza può creare un altro equivoco.
Non significa che, dopo l’assunzione, due medicinali debbano produrre curve matematicamente sovrapponibili in ogni individuo. La farmacocinetica varia persino assumendo due volte lo stesso medicinale.
Gli studi servono invece a verificare che eventuali differenze nell’esposizione al principio attivo rimangano entro criteri scientifici stabiliti, tali da non comportare differenze clinicamente significative nell’efficacia e nella sicurezza previste.
È proprio questa verifica a permettere alle autorità regolatorie di considerarli terapeuticamente intercambiabili nei casi previsti.
Quel prezzo sullo scaffale racconta soprattutto una storia economica
In Italia AIFA pubblica anche le liste di trasparenza, nelle quali vengono raggruppati medicinali equivalenti con i relativi prezzi di riferimento utilizzati nell’ambito della rimborsabilità del Servizio sanitario nazionale.
La distanza tra due prezzi, quindi, non misura direttamente la distanza tra due livelli di qualità.
Molto più spesso racconta due momenti differenti nella vita dello stesso principio attivo: prima il periodo in cui una società sviluppa e porta sul mercato il medicinale di riferimento, poi quello in cui altri produttori possono realizzare versioni equivalenti e competere sul prezzo.
La scatola più economica può sembrare sospetta proprio perché siamo abituati ad associare istintivamente prezzo e qualità. Nel mondo dei farmaci equivalenti, però, quel riflesso può essere decisamente fuorviante.
Per dubbi sulla sostituibilità di uno specifico medicinale, soprattutto durante terapie particolari o in presenza di allergie e intolleranze, il riferimento resta il medico o il farmacista.
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